
Máte vy nebo někdo z vašich blízkých HER2+ karcinom prsu?
Pokud ano, přečtěte si o studii HER2CLIMB, která hodnotí účinnost zkoušeného léčivého přípravku v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2+ karcinomem prsu. Můžete být způsobilý/á k účasti ve studii HER2CLIMB, i když máte mozkové metastázy.
Studie HER2CLIMB hodnotí bezpečnost a účinnost zkoušeného léčivého přípravku tucatinib (ONT-380). Tucatinib je specificky určen k cílení na rakovinné buňky HER2+ a inhibuje jejich růst. Do této klinické studie mohou být zařazeni vybraní pacienti s HER2+ karcinomem prsu, včetně těch, kteří mají mozkové metastázy. Tucatinib je perorální lék, který lze užívat doma.
Účast ve studii HER2CLIMB pro vás může mít následující přínos:
- Převzetí aktivní role v péči o své zdraví
- Získání přístupu k péči související se studií a k aktuálně schválené léčbě
- Pomoc ostatním přispěním ke klinickému výzkumu a formování budoucnosti zdravotní péče.
Se studií HER2CLIMB jsou také spojena rizika, mimo jiné:
- Možné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku
- Tento zkoušený léčivý přípravek může mít jen malý, pokud vůbec nějaký přínos
- Studie vyžaduje čas na cestování do centra studie a na návštěvy ordinace
Způsobilí pacienti budou ve studii HER2CLIMB dostávat standardní schválenou léčbu. Kromě toho můžete také dostávat hodnocený přípravek tucatinib.
Časté otázky ke klinickým studiím
Co je to klinická studie?
Klinická studie je výzkumná studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost nového léčivého přípravku nebo léčebného postupu u populace dobrovolníků. Každý objev v medicíně prochází procesem klinické studie. Proto účastníci jako vy hrají velmi důležitou roli v pokroku medicíny pro současné i budoucí generace.Proč se zúčastnit studie HER2CLIMB?
Účast v každé klinické studii i ve studii HER2CLIMB je spojena s výhodami i riziky. Účast ve studii HER2CLIMB pro vás může mít následující přínos:
- Převzetí aktivní role v péči o své zdraví
- Získání přístupu k péči související se studií a k aktuálně schválené léčbě
- Pomoc ostatním přispěním ke klinickému výzkumu a formování budoucnosti zdravotní péče
Se studií HER2CLIMB jsou také spojena rizika, mimo jiné:
- Možné vedlejší účinky hodnoceného přípravku
- Tento zkoušený léčivý přípravek může mít jen malý, pokud vůbec nějaký přínos
- Studie může vyžadovat čas na cestování do centra studie a podávání léčby
Co je to hodnocený léčivý přípravek?
Hodnocený léčivý přípravek je testován v laboratoři a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (U.S. Food and Drug Administration - FDA) povolujte jeho testování u lidí. Není schválen k prodeji ze strany FDA ani jiných vládních orgánůr. Klinická studie testuje, jak dobře hodnocený léčivý přípravek funguje a zda je jeho užívání bezpečné.Jak klinická studie vyhodnocuje fungování hodnoceného léčivého přípravku?
Klinická studie zahrnuje strukturovaný soubor návštěv kliniky, testů a plán dávkování léku, které musí pacient dodržovat. Jsou shromažďovány informace o tom, jak se cítíte a jak váš karcinom reaguje na hodnocenou léčbu.Jak jsou chráněna má práva a bezpečnost jako pacienta v průběhu klinické studie?
Ochrana zdraví a bezpečnost lidí, kteří se účastní klinických studií, má pro klinické výzkumné pracovníky vysokou prioritu v průběhu celého průběhu studie. Klinické studie se řídí přísnými federálními předpisy, jak přistupovat k dobrovolníkům.Mohu ukončit účast v klinické studii, dříve než skončí?
Máte právo svoji účast v klinické studii kdykoli ukončit z jakéhokoli důvodu. Pokud se rozhodnete účast ve studii ukončit, řekněte to nejdříve svému lékaři. Budete chtít vědět, jak ukončení účasti na klinické studii může ovlivnit vaše zdraví a jaké máte jiné možnosti léčby. Ukončením účasti v klinické studii se nevzdáváte práv na poskytování léčby karcinomu.Kde se mohu dozvědět více o zkoušeném léčivém přípravku a o této studii?
Některý ze zkoušejících lékařů s vámi pohovoří o zkoušeném léčivém přípravku a odpoví Vám na jakékoliv otázky, které můžete mít ke studii HER2CLIMB.

Jsem způsobilá/ý k účasti na studii HER2CLIMB?
Pro způsobilost k účasti na studii HER2CLIMB je nutné, abyste:
- Měl(a) diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastazující HER2+ karcinom prsu
- Již užíval(a) následující čtyři běžné léky k léčbě karcinomu prsu:
- taxan (Taxotere® nebo Taxol®)
- trastuzumab (Herceptin®)
- pertuzumab (Perjeta®)
- T-DM1 (Kadcyla®)
Způsobilí pacienti mohou a nemusí mít mozkové metastázy.
Způsobilí pacienti budou ve studii HER2CLIMB dostávat standardní schválenou léčbu. Kromě toho můžete také dostávat hodnocený léčivý přípravek tucatinib (ONT-380).
Pokud se zúčastníte studie HER2CLIMB, můžou vám být proplaceny cestovní výlohy související s účastí ve studii. Vaše prognóza karcinomu se účastí na studii HER2CLIMB může a nemusí zlepšit.
Kde se mohu dozvědět více o studii HER2CLIMB?
Začněte tím, že si pomocí mapy vyhledáte centrum studie ve svém okolí. Díky tomu si budete moci zvolit centrum studie, které je nejblíže.
Sdílejte informace o studii HER2CLIMB s ostatními
Pro sdílení informací o této studii s ostatními
klikněte zde